丙交酯和乙交酯聚合物及相关聚合物辅料的USP药典命名和测试考量

      2022年3月，在USP新发布的 药典论坛PF48(2)中，提出了 对丙交酯和乙交酯聚合物及相关聚合物辅料的药典命名和测试考量，以及未来会优先新增如下丙交酯和乙交酯聚合物辅料各论标准：

      由丙交酯和乙交酯单体及类似辅料制成的药用辅料用于许多经美国食品药品监督管理局(US FDA)批准的复杂缓释药物产品和医疗器械。然而，部分仿制药产品包含了由丙交酯和乙交酯单体制成的聚合物辅料，因其配方、表征和评估存在许多复杂性，而可能导致产品未获得US FDA的批准。USP计划专注于为这些辅料制定各论标准，并提供先进的质量测试方法，以促进辅料的选择和监管评估。

      USP的辅料专家委员会和辅料命名联合小组委员会将首先讨论这些聚合物辅料的 命名。尽管它们在文献中被广泛描述，并已在批准的药物产品中使用了几十年，但它们的命名一直不一致，在许多情况下是不正确的。例如，尽管本文描述的聚合物相似，但它们可以由不同的单体合成。聚合物的名称通常来源于用于合成它们的单体，然而，它们的名称并不总是反映所使用的单体。命名还应反映关键的聚合物结构或性质，因为了解这些药用辅料的结构相关性质通常是根据工艺制造参数和药物释放的性能来影响或控制产品的，这一点很重要。因此，使用标准化分析方法确定和测量关键辅料质量特性至关重要。

      在此启动文章中，通过回顾丙交酯和乙交酯聚合物及相关辅料的合成、结构/功能关系、制剂处方应用和分析测试， 提出便于这些药物辅料的 单独各论和 综合各论(umbrella monographs)的命名法：

– 单独各论将代表市场上的特定辅料产品

– 综合各论(umbrella monographs)将涵盖不同等级(或类型)的辅料，这些辅料在结构和性能上相似，可以使用一套通用的测试方法进行充分测试，以满足质量控制目的的各论要求。

–拟议的综合各论(umbrella monographs)将包括一项标签要求，要求注明各个等级(或类型)。

原文链接：http://news.sohu.com/a/532371504_121124528